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科技战疫,广州科技企业在行动!——微远基因新冠病毒试剂盒(mNGS)获欧盟CE认证

来源:本网 发布时间: 2020-03-23 09:58:52

  (中国创新创业大赛广州赛区优胜企业系列报道之七)

  3月18日,广州微远基因科技有限公司(以下简称微远基因)获得全球首款病原宏基因组(mNGS)新型冠状病毒核酸检测试剂盒CE证书,产品名称为:SARS-CoV-2 Clinical Sequencing Assay。CE认证表明,该产品符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC的要求,具备欧盟市场的准入条件。

  微远基因是专注于基因技术创新与感染精准医疗方向的科技型中小企业,在2019年获得中国创新创业大赛广州赛区生物医药行业三等奖,并通过广州市科技局“以赛代评”机制,获得30万元奖励性后补助资金。

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  近期,微远医学检验实验室满分通过由广东省临床检验中心组织的新型冠状病毒(SARS-CoV-2) 核酸检测室间质评。这是继2020年2月顺利通过上海市临检中心和临检质控中心组织的新冠检测室间质评后,微远基因再度在新冠病毒检测权威质评中获得满分。

  凭借过硬的技术实力和优秀的质量管理水平,微远基因参与完成了疫情中新型冠状病毒的发现与鉴定,随后全力投入到新冠检测、研究、筛查等工作中,为疫情防控贡献重要力量,履行企业的社会责任。

  微远基因拥有两大核心技术:病原宏基因组学诊断平台与基因编辑快速诊断技术,已建成近3000平方米的医学检验实验室、研发中心和体外诊断试剂GMP生产基地,在北京、上海设有自主实验室和联合实验室,已实现北上广三地检测结果24小时交付。

  微远基因已经与哈佛大学公卫学院、中国医学科学院病原所、复旦大学附属华山医院感染科和广州呼吸健康研究院等顶级临床院所建立了深入合作关系,面向临床儿科、呼吸科、ICU和感染等科室, 着力打造基于基因组学、影像组学与EHR大数据的人工智能诊断体系。

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